شركة AstraZeneca أعلنت عن نتائج فعالية جيدة في تجربة جديدة في ( الولايات المتحدة, بيرو وتشيلي ), مما يسهل الطريق للموافقة على اللقاح في الولايات المتحدة
- شركة AstraZeneca أعلنت عن نتائج فعالية جيدة في تجربة جديدة في ( الولايات المتحدة, بيرو وتشيلي ), مما يسهل الطريق للموافقة على اللقاح في الولايات المتحدة
قالت الشركة يوم الاثنين إن لقاح فيروس كورونا الذي طورته بالتعاون مع جامعة أكسفورد كان فعالاً بنسبة ٧٩ ٪ في الوقاية من الأمراض المصحوبة بأعراض في تجربة كبيرة في شيلي وبيرو والولايات المتحدة ، مما يمهد الطريق أمامها لتقديم طلب للحصول على موافقة الولايات المتحدة
شركة AstraZeneca أعلنت عن نتائج فعالية جيدة في تجربة جديدة في ( الولايات المتحدة, بيرو وتشيلي ), مما يسهل الطريق للموافقة على اللقاح في الولايات المتحدة
اللقاح كان فعالًا بنسبة ١٠٠٪ ضد المرض الشديد أو الحرج الناتج من ألاصابة بفيروس كورونا ومنع حالات دخول المستشفى، وكان آمنًا، وأصدروا نتائج الدراسة التجريبية البشرية في المرحلة ألاخيرة لأكثر من ٣٢,٠٠٠ متطوع من جميع الفئات العمرية.
ستعطي البيانات مصداقية للجرعات البريطانية بعد نتائج دراسات سابقة منفصلة وفي المرحلة ألاخيرة، أثارت تساؤلات حول مدى مصداقية البيانات.
كما أنه سيساعد على تهدئة مخاوف السلامة التي عطلت استخدامه في الاتحاد الأوروبي بعد عدد قليل من التقارير عن حدوث جلطات دموية نادرة لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح.
بعد التوقف عن استخدامه لفترة وجيزة، استأنفت العديد من الدول الأوروبية استخدام اللقاح في برامج التلقيح الخاصة بهم بعد أن قال منظم إقليمي( وكالة الدواء ألاوربية )، إنه آمن، في حين أن العديد من قادة الدول يأخذون اللقاح أيضًا لتعزيز الثقة.
وقالت شركة أسترازنكا AstraZeneca
إن لجنة سلامة مستقلة أجرت مراجعة محددة لجلطات الدم في التجربة الأمريكية، بالإضافة إلى تجلط الجيوب الأنفية الوريدي الدماغي (CVST) ، وهو جلطة دموية نادرة للغاية في الدماغ، بمساعدة طبيب أعصاب مستقل.
وقالت الشركة
إن اللجنة لم تجد زيادة في خطر الإصابة بتجلط الدم أو الأحداث التي تتميز بتخثر الدم، بين ٢١,٥٣٨ مشاركًا تلقوا جرعة واحدة على الأقل من اللقاح، لم يعثر البحث المحدد عن CVST على أي أحداث في هذه التجربة
قال أندرو بولارد، الذي يدير مجموعة أكسفورد للقاحات
” هذه النتائج هي أخبار رائعة لأنها تُظهر الفعالية الرائعة للقاح في مجموعة سكانية جديدة وتتوافق مع نتائج التجارب التي قادتها أكسفورد “.
قالت شركة أسترازنكا AstraZeneca
إنها تستعد لتقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولإطلاقها في الولايات المتحدة في حالة فوزها بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.
وقالت سارة غيلبرت، الأستاذة بجامعة أكسفورد، لراديو بي بي سي
إن العمل على إعداد التقديم سيستغرق بضعة أسابيع.
كانت الفعالية أعلى من معدل حوالي ٦٠ ٪ ، حسبما ذكره منظم الأدوية في الاتحاد الأوروبي في توصيته لشهر كانون أول / ديسمبر ٢٠٢٠.
ومع ذلك ، يتماشى مع الفعالية القصوى التي وجدتها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) ، بناءً على الحالات، لمدة ثلاثة أشهر بين الجرعة الأولى والجرعة الثانية.
في التجربة، تلقى المشاركون إما جرعتين قياسيتين من لقاح أسترازنكا Oxford-AstraZeneca أو لقاح وهمي ، كل أربعة أسابيع.
وقالت الشركة
إنه من بين المشاركين في التحليل المؤقت، كان حوالي ٧٩ ٪ من البيض / القوقازيين ، و ٨ ٪ من السود / الأمريكيين من أصل أفريقي ، و ٤ ٪ من الأمريكيين الأصليين ، و ٤ ٪ من الآسيويين ، و ٢٢ ٪ من المشاركين من أصل لاتيني.
كان حوالي ٢٠ ٪ من المشاركين يبلغون من العمر ٦٥ عامًا أو أكثر ، وكان ٦٠ ٪ منهم يعانون من أمراض مشتركة مرتبطة بزيادة خطر تطور فيروس كورونا الشديد، مثل مرض السكري أو السمنة الشديدة أو أمراض القلب.
( تحديث للبيانات من قبل شركة أسترازنكا )
كانت البيانات المؤقتة التي نُشرت يوم الاثنين قد قدرت معدل فعالية اللقاح عند ٧٩ ٪ لكنها لم تتضمن المزيد من الإصابات الحديثة، مما أدى إلى توبيخ علني غير عادي للغاية من مسؤولي الصحة الأمريكيين.
ستقلل المراجعة الصغيرة لمعدل الفعالية شوطًا طويلاً لإعادة اللقاح إلى المسار الصحيح للحصول على ترخيص استخدام الطوارئ الأمريكي – الذي تخطط للحصول عليه في الأسابيع المقبلة – ومساعدة شركة أسترازنكا AstraZeneca في جهودها لتبديد الشكوك حول فعاليته وأثاره الجانبية
كررت شركة أسترازنكا AstraZeneca أيضًا أن اللقاح، الذي تم تطويره مع جامعة أكسفورد، كان فعال بنسبة ١٠٠ ٪ ضد الأشكال الحادة أو الحرجة للمرض ( بسبب ألاصابة بفيروس كورونا ).
كانت هناك ثماني حالات خطيرة – جميعها بين المشاركين في التجربة الذين تلقوا العلاج الوهمي.
قال ويليام شافنر، خبير الأمراض المعدية من كلية الطب بجامعة ڤاندربيلت
” إن فعالية اللقاح ضد الأمراض الشديدة، بما في ذلك الوفاة، تضع لقاح شركة أسترازنكا في نفس كفاءة اللقاحات الأخرى ”
مضيفًا
” أنه يتوقع أن يحصل اللقاح على الموافقة في الولايات المتحدة “
واستندت أحدث البيانات إلى ١٩٠ إصابة بين أكثر من ٣٢,٤٠٠ مشارك في الولايات المتحدة وتشيلي وبيرو، استندت البيانات المؤقتة السابقة إلى ١٤١ إصابة حتى ١٧ شباط/ فبراير ٢٠٢١.
وقالت الشركة أيضا
” إن اللقاح أظهر فعالية بنسبة ٨٥ ٪ لدى البالغين ٦٥ سنة فما فوق، أعلى من معدل ٨٠ ٪ الذي تم الإبلاغ عنه يوم الاثنين “
قالت شركة أسترازنكا AstraZeneca
إن أحدث البيانات قد تم تقديمها إلى لجنة الإشراف على التجارب المستقلة، ومجلس مراقبة سلامة البيانات، وتخطط لتقديم التحليل للنشر الذي يراجع من قبل الخبراء بشكل علني في الأسابيع المقبلة.
قال ميني پانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير الأدوية البيولوجية في شركة أسترازنكا AstraZeneca في بيان
” التحليل الأساسي يتوافق مع تحليلنا المؤقت الصادر سابقًا، ويؤكد أن لقاحنا ضد فيروس كورونا فعال للغاية عند البالغين “.
لاحظت شركة الأدوية أن هناك ١٤ حالة ( إصابة ) إضافية محتملة ليتم تحليلها، لذا قد تتقلب الأرقام في التحديثات اللاحقة لنتائج التجربة قليلاً.
للمقارنة، معدل الفعالية المُحدث البالغ ٧٦ ٪ لشركة أسترازنكا …بمعدلات حوالي ٩٥ ٪ للقاحات من شركة فايزر – بايو أن تك Pfizer / BioNTech و مودرنا Moderna في بيانات تجاربهم.
ومع ذلك، لاحظ الخبراء أن أحدث بيانات شركة أسترازنكا AstraZeneca لها أهمية خاصة لأنها تم تجميعها بعد انتشار المزيد من ( السلالات ) المعدية من فيروس كورونا.
قال پول غريفين، الأستاذ في جامعة كوينزلاند، إستراليا
” يبدو أن هذا لقاح فعال للغاية دون مخاوف تتعلق بالسلامة “.
وقال
” نأمل أن يمنح هذا الآن الناس الثقة في أن هذا اللقاح هو اللقاح المناسب للاستمرار في استخدامه و أنه تلقى هو ووالديه اللقاح من نفس الشركة “
يُنظر إلى لقاح لقاح شركة أسترازنكا AstraZeneca على أنه حاسم في معالجة انتشار فيروس كورونا في جميع أنحاء العالم، ليس فقط بسبب العرض المحدود للقاحات ولكن أيضًا لأنه ( أسهل وأرخص ) في النقل من اللقاحات المنافسة.
تم منحه ترخيص التسويق المشروط أو الاستخدام الطارئ في أكثر من ٧٠ دولة.
ثم في هذا الشهر، أوقفت أكثر من اثنتي عشرة دولة بشكل مؤقت إعطاء اللقاح بعد أن ربطته تقارير باضطراب نادر في تخثر الدم لدى عدد قليل جدًا من الناس.
وقالت وكالة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي الأسبوع الماضي
” إن اللقاح آمن ”
لكن الأوروبيين ما زالوا متشككين بشأن سلامته.
وقالت كندا يوم الأربعاء
” إن اللقاح أمن ”
لكنها أضافت تحذيرا إلى ملصق اللقاح بشأن
” تجلط الدم ”
النادر
وأثر على نشر اللقاح بشكل واسع أيضًا بسبب الخلل في الإنتاج وقيود التصدير التي فرضتها الهند والاتحاد الأوروبي، مما يهدد بإبطاء الجهود العالمية لإنهاء الوباء الذي أودى بحياة أكثر من ٢.٨ مليون.
