في حالة شركة فايزر ، انتظرت الشركة حتى ٩٤ متطوعًا في المرحلة الأخيرة من تجربتها السريرية لأكثر من ٤٣,٥٠٠ شخص
حصل نصفهم على اللقاح
وحصل النصف الآخر على دواء وهمي تم اختبار إصابتهم بالفيروس بعد ظهور الأعراض
لفعالية تزيد عن ٩٠ بالمئة
لم يتلق اللقاح أكثر من ثمانية أشخاص من بين الذين ثبتت إصابتهم بالفيروس, بينما تلقى الباقون الدواء الوهمي
حصل نصفهم على اللقاح
وحصل النصف الآخر على دواء وهمي تم اختبار إصابتهم بالفيروس بعد ظهور الأعراض
لفعالية تزيد عن ٩٠ بالمئة
لم يتلق اللقاح أكثر من ثمانية أشخاص من بين الذين ثبتت إصابتهم بالفيروس, بينما تلقى الباقون الدواء الوهمي
قال ديفيد سبيغلهالتر أستاذ المخاطر في جامعة كامبردج وخبير الإحصاء
بالمعنى التقريبي ، من المحتمل أن يكون هناك ما بين ثمانية إلى ٨٦ حالة في المجموعات المعالجة
والعلاج الوهمي
لا تحتاج إلى الكثير من التحليل الإحصائي الهائل لإظهار أن هذا مثير
للإعجاب للغاية
إنه مثير للأعجاب, حقا
والعلاج الوهمي
لا تحتاج إلى الكثير من التحليل الإحصائي الهائل لإظهار أن هذا مثير
للإعجاب للغاية
إنه مثير للأعجاب, حقا
اعتمد تحليل مودرنا المؤقت على ٩٥ إصابة بين المشاركين في التجربة الذين تلقوا علاجًا وهميًا أو لقاحًا
من بين هؤلاء ، حدثت خمسة إصابات فقط في المشاركين الذين تلقوا اللقاح, والذي يتم إعطاؤه في جرعتين بفاصل ٢٨ يومًا
في روسيا ، وصل رقم فعاليته الأولية بنسبة ٩٢ ٪ بناءً على ٢٠ أصابة من ١٦,٠٠٠ متطوع مع تقدم المرحلة ألاخيرة من التجربة
يهدف إلى الوصول إلى ٤٠,٠٠٠ شخص
من بين ١٦,٠٠٠ شخص ، حصل ربعهم على الدواء الوهمي
من بين هؤلاء ، حدثت خمسة إصابات فقط في المشاركين الذين تلقوا اللقاح, والذي يتم إعطاؤه في جرعتين بفاصل ٢٨ يومًا
في روسيا ، وصل رقم فعاليته الأولية بنسبة ٩٢ ٪ بناءً على ٢٠ أصابة من ١٦,٠٠٠ متطوع مع تقدم المرحلة ألاخيرة من التجربة
يهدف إلى الوصول إلى ٤٠,٠٠٠ شخص
من بين ١٦,٠٠٠ شخص ، حصل ربعهم على الدواء الوهمي
قال سبيغلهالتر
إنه يشير إلى أن هناك بعض التأثير, لكن من غير الكافي تقدير حجمه
يقول بعض الخبراء إنه من الناحية المثالية
يجب أن يمرض ١٥٠ إلى ١٦٠ شخصًا في تجربة عشرات الآلاف من المشاركين قبل إجراء تقييم موثوق لفعالية اللقاح
ومع ذلك ، فهذه قاعدة عامة قابلة لتفسيرات كثيرة
يجب أن يمرض ١٥٠ إلى ١٦٠ شخصًا في تجربة عشرات الآلاف من المشاركين قبل إجراء تقييم موثوق لفعالية اللقاح
ومع ذلك ، فهذه قاعدة عامة قابلة لتفسيرات كثيرة
كم عدد الأشخاص الذين يجب أن يمرضوا في تجارب اللقاحات الكبيرة؟
قالت منظمة التجارب السريرية السويسرية التي تمولها الحكومة
لا يوجد مثل هذا المعيار التنظيمي الذي يتطلب عددا معينا لاتخاذ
قرار موثوق
يجب النظر إلى كمية ( العدوى )
فيما يتعلق بالمرض وبيان مخاطره
هو عملية تقييم لكل حالة على حدة
قرار موثوق
يجب النظر إلى كمية ( العدوى )
فيما يتعلق بالمرض وبيان مخاطره
هو عملية تقييم لكل حالة على حدة
عادة ، يسعى المنظمون إلى الحصول على يقين بنسبة ٩٥ ٪ على الأقل من أن بيانات التجربة ليست نتيجة اختلافات عشوائية لا علاقة لها بالمركب الذي تم اختباره
بالنسبة لممولي التجارب
هناك أمان في الأعداد لأن إجراء تجربة كبيرة بما يكفي يمكن أن يضمن إزالة ٩٥ ٪ من عقبة الموثوقية
ولكن كلما زادت الفائدة السريرية الأساسية
قل عدد المشاركين في التجربة لتحقيق هذا الوضوح
بالنسبة لممولي التجارب
هناك أمان في الأعداد لأن إجراء تجربة كبيرة بما يكفي يمكن أن يضمن إزالة ٩٥ ٪ من عقبة الموثوقية
ولكن كلما زادت الفائدة السريرية الأساسية
قل عدد المشاركين في التجربة لتحقيق هذا الوضوح
رؤية منظمي التجارب والمراقبين
في تجربة فايزر و بايو أن تك
خططوا لتحليل نهائي عندما مرض ١٦٤ شخصًا, مع تحليلات مؤقتة متعددة مخطط لها مسبقًا
لقد تخطوا تحليلًا لـ ٣٢ مريضًا
وبمجرد أن أصبحوا مستعدين لإلقاء نظرة على ٦٢ شخصًا مصاب
أصيب ٩٤ بالمرض
خططوا لتحليل نهائي عندما مرض ١٦٤ شخصًا, مع تحليلات مؤقتة متعددة مخطط لها مسبقًا
لقد تخطوا تحليلًا لـ ٣٢ مريضًا
وبمجرد أن أصبحوا مستعدين لإلقاء نظرة على ٦٢ شخصًا مصاب
أصيب ٩٤ بالمرض
تتوقع تسجيل ١٥١ إصابة عندما تسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية
مما يعني أن التجربة ستصل إلى نقطة النهاية
مما يعني أن التجربة ستصل إلى نقطة النهاية
ماذا عن شركة مودرنا؟
كيف تقارن هذه النتائج مع الأدوية الأخرى أو اللقاحات لأمراض أخرى؟
في تجارب الأدوية العادية, بالنسبة لأمراض مثل السرطان المميت, قد تكون فوائد الأدوية الجديدة أقل وضوحًا, مع فوائد البقاء على قيد الحياة لبضعة أشهر فقط في بعض الأحيان تكون ثورية للمرضى الذين
وصلوا لمرحلة الموت فعليا
ومع ذلك, بالنسبة للقاحات, فإن الحماية الهامشية غير كافية, وتريد منظمة الصحة العالمية بشكل مثالي رؤية ٧٠ ٪ على الأقل من الفعالية في التجارب, بينما تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ٥٠ ٪ على الأقل
معدل الفعالية المُبلغ عنه في التجارب الثلاث يتفوق على ذلك ، ويبدو أنه يتجاوز معدل لقاحات الأنفلونزا النموذجية, والتي تقدر المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها تقليل خطر الإصابة بالمرض بنسبة ٤٠ ٪ -٦٠ ٪
بالنسبة للقاحات الأخرى, تقدر مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها فعالية لقاح من جرعتين ضد الحصبة بنسبة ٩٧ ٪ ولقاح جدري الماء بجرعتين بنسبة ٩٠ ٪
جرعتان من لقاح شلل الأطفال فعالان بنسبة ٩٠ ٪ ، وترتفع إلى ما يقرب من ١٠٠ ٪ مع الثالثة
وصلوا لمرحلة الموت فعليا
ومع ذلك, بالنسبة للقاحات, فإن الحماية الهامشية غير كافية, وتريد منظمة الصحة العالمية بشكل مثالي رؤية ٧٠ ٪ على الأقل من الفعالية في التجارب, بينما تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ٥٠ ٪ على الأقل
معدل الفعالية المُبلغ عنه في التجارب الثلاث يتفوق على ذلك ، ويبدو أنه يتجاوز معدل لقاحات الأنفلونزا النموذجية, والتي تقدر المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها تقليل خطر الإصابة بالمرض بنسبة ٤٠ ٪ -٦٠ ٪
بالنسبة للقاحات الأخرى, تقدر مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها فعالية لقاح من جرعتين ضد الحصبة بنسبة ٩٧ ٪ ولقاح جدري الماء بجرعتين بنسبة ٩٠ ٪
جرعتان من لقاح شلل الأطفال فعالان بنسبة ٩٠ ٪ ، وترتفع إلى ما يقرب من ١٠٠ ٪ مع الثالثة
أقرت شركة فايزر
بأن نسبة فعالية اللقاح النهائية قد تختلف
بأن نسبة فعالية اللقاح النهائية قد تختلف
هل يمكن أن نتوقع أن تبقى معدلات الكفاءة ثابتة مع تقدم التجارب؟
قال سبيغلهالتر
إن تصميم الدراسة يبدو أنه من المرجح أن يصمد بشكل عام, بناءً على ٩٤ مشاركًا مصابين بالفيروس
في هذه الحالة ، يكون التأثير هائلاً للغاية ، حتى لو كان هناك القليل من التراجع بمعدل الكفاءة
إذا أصبحت التأثيرات أصغر قليلاً بمرور الوقت, فمن غير المرجح أن يكون ذلك كبيرًا
في هذه الحالة ، يكون التأثير هائلاً للغاية ، حتى لو كان هناك القليل من التراجع بمعدل الكفاءة
إذا أصبحت التأثيرات أصغر قليلاً بمرور الوقت, فمن غير المرجح أن يكون ذلك كبيرًا
تعد البيانات المؤقتة واعدة, حيث يبدو أنها تثبت أن اللقاح يمكن أن يكون فعالًا في الوقاية من فيروس كورونا
ومع ذلك ، فإن الانتقال إلى اللقاحات الجماعية يمثل عقبات جديدة, لا سيما لقاحات شركة فايزر, الذي يجب تخزينه وشحنه عند ٧٠ درجة مئوية تحت الصفر
اللقاحات الثلاثة حتى الآن تتطلب جرعتين
في حالة فايزر, من الأفضل أن يفصل بينهما ٢١ يومًا و ٢٨ يومًا لشركة مودرنا
إذا لم يلتزم الناس بالجدول الزمني ، فقد يؤثر ذلك على فعالية اللقاح
على سبيل المثال
تنخفض الحماية من النكاف من ٩٠ ٪ إلى ٧٨ ٪ تقريبًا ، إذا لم يحصل الأشخاص على جرعة متابعة
ومع ذلك ، فإن الانتقال إلى اللقاحات الجماعية يمثل عقبات جديدة, لا سيما لقاحات شركة فايزر, الذي يجب تخزينه وشحنه عند ٧٠ درجة مئوية تحت الصفر
اللقاحات الثلاثة حتى الآن تتطلب جرعتين
في حالة فايزر, من الأفضل أن يفصل بينهما ٢١ يومًا و ٢٨ يومًا لشركة مودرنا
إذا لم يلتزم الناس بالجدول الزمني ، فقد يؤثر ذلك على فعالية اللقاح
على سبيل المثال
تنخفض الحماية من النكاف من ٩٠ ٪ إلى ٧٨ ٪ تقريبًا ، إذا لم يحصل الأشخاص على جرعة متابعة
ماذا عن فعاليتها في الوضع الحقيقي, هل ينبغي الموافقة على اللقاحات؟
عالم الأوبئة السويسري مارسيل تانر ، رئيس أكاديميات الفنون والعلوم في سويسرا وأحد كبار مستشاري علوم فيروس كورونا التابعين للحكومة
الاختلافات المحتملة في الفعالية بين كبار السن, الذين تتضاءل أجهزتهم المناعية بمرور الوقت, أو أولئك الذين يعانون من اضطرابات المناعة
الكفاءة تقول, هل تعمل؟
الفاعلية تقول, هل يمكن تطبيقها؟
هل يمكنك حمل الكفاءة إلى الناس؟
لكن بلا شك
كفاءة ٩٠ ٪ , في تلك المرحلة, هي نتيجة جيدة جدًا
الكفاءة تقول, هل تعمل؟
الفاعلية تقول, هل يمكن تطبيقها؟
هل يمكنك حمل الكفاءة إلى الناس؟
لكن بلا شك
كفاءة ٩٠ ٪ , في تلك المرحلة, هي نتيجة جيدة جدًا
المصدر / وكالة رويترز ١٦ تشرين الثاني / نوڤمبر ٢٠٢٠
إتبعنا
