شركة مودرنا تقول بأن لقاحها التجريبي فعال بنسبة ٩٤.٥ بالمئة, مع سهولة التوزيع في درجات حرارة مناسبة
قالت شركة مودرنا يوم الاثنين إن اللقاح التجريبي الذي طورته فعالًا بنسبة ٩٤.٥ ٪ في الوقاية من فيروس كورونا بناءً على بيانات مؤقتة من تجربة في المراحل النهائية, لتصبح ثاني شركة أدوية أمريكية تقدم نتائج تتجاوز التوقعات بكثير
جنبًا إلى جنب مع لقاح شركة فايزر, والذي يعد أيضًا فعالاً بنسبة تزيد عن ٩٠ ٪ وفي انتظار المزيد من بيانات السلامة والمراجعة التنظيمية, يمكن أن تحصل الولايات المتحدة على لقاحين مصرح بهما للاستخدام في حالات الطوارئ في كانون أول / ديسمبر مع توفر ما يصل إلى ٦٠ مليون جرعة من اللقاح هذا العام
في العام المقبل, يمكن أن تحصل الحكومة الأمريكية على أكثر من مليار جرعة من مصنعي اللقاحات, أكثر من اللازم لسكان البلاد البالغ عددهم ٣٣٠ مليونًا
اللقاحات التي تم تطويرها بتقنية جديدة تُعرف بأسم
messenger RNA
تمثل أدوات قوية لمكافحة الوباء الذي أصاب ٥٤ مليون شخص في جميع أنحاء العالم وقتل ١.٣ مليون
تأتي هذه الأخبار أيضًا في وقت ترتفع فيه حالات ألاصابة بفيروس كورونا, حيث سجلت أرقامًا قياسية جديدة في الولايات المتحدة ودفعت بعض الدول الأوروبية إلى عمليات الإغلاق من جديد
قال ستيفن هوغ ، رئيس شركة مودرنا
سنحصل على لقاح يمكنه إيقاف فيروس كورونا
اعتمد تحليل مودرنا المؤقت على ٩٥ إصابة بين المشاركين في التجربة الذين تلقوا علاجًا وهميًا أو لقاحًا, من بين هؤلاء ، حدثت خمسة إصابات فقط في أولئك الذين تلقوا اللقاح ، والذي يتم إعطاؤه في حقنتين بفاصل ٢٨ يومًا
قالت إليانور رايلي ، أستاذة علم المناعة والأمراض المعدية في جامعة إدنبرة
إن وجود أكثر من مصدر واحد للقاح فعال سيزيد من الإمداد العالمي, ولحسن الحظ, سيساعدنا جميعًا على العودة للوضع الطبيعي في عام ٢٠٢١
تتوقع شركة مودرنا أن يكون لديها بيانات أمان كافية مطلوبة للحصول على تصريح من الولايات المتحدة في الأسبوع المقبل أو نحو ذلك ، وتتوقع الشركة التقدم بطلب للحصول على إذن استخدام لحالات الطوارئ في الأسابيع المقبلة
ارتفعت أسهم الشركة مودرنا
، التي تضاعفت أكثر من أربعة أضعاف هذا العام ، بنسبة ١٥ ٪, بينما قفزت الأسهم الأوروبية والعقود الآجلة للأسهم في وول ستريت بعد أنباء شركة مودرنا
ارتفعت العقود الآجلة لمؤشر ستاندرد آند بورز ٥٠٠, بنسبة ١.٣ ٪, قريب من مستوى قياسي جديد, بينما سجل مؤشر ستوكس ٦٠٠ لعموم أوروبا في أعلى مستوياته في أواخر شباط / فبراير
وانخفضت أسهم شركة فايزر بنسبة ١.٧ بالمئة
بينما كانت أسهم شركة أسترازنكا البريطانية ، التي لم تعلن بعد عن أي نتائج من تجارب اللقاحات في مراحلها الأخيرة أقل بنسبة ٠.٧ بالمئة
الحالات الشديدة
تتمثل الميزة الرئيسية للقاح موديرنا في أنه لا يحتاج إلى تخزين شديد البرودة مثل لقاح فايزر ، مما يجعل توزيعه أسهل
تتوقع شركة مودرنا استقرار للقاح في درجات حرارة الثلاجة العادية من ٢ إلى ٨ درجات مئوية, لمدة ٣٠ يومًا ويمكن تخزين اللقاح لمدة تصل إلى ٦ أشهر عند ( ٢٠ تحت الصفر ) درجة مئوية
يجب شحن لقاح شركة فايزر و تخزينه في درجة حرارة ( ٧٠ تحت الصفر ) درجة مئوية ، وهي درجة الحرارة المعتادة في فصل الشتاء في القطب الجنوبي
يمكن تخزين اللقاح لمدة تصل إلى خمسة أيام في درجات حرارة الثلاجة أو لمدة تصل إلى ١٥ يومًا في صندوق شحن عازل للحرارة
أظهرت بيانات تجربة مودرنا التي شملت ٣٠,٠٠٠ متطوع أيضًا أن اللقاح منع حالات الإصابة الشديدة بـفيروس كورونا ، لكن, السؤال حول لقاح شركة فايزر, هل يمنع الحالات الشديدة
من بين ٩٥ حالة في تجربة مودرنا ، كانت ١١ حالة خطيرة ووقعت جميع الحالات الـ ١١ بين متطوعين تلقوا العلاج الوهمي
تتوقع شركة مودرنا, وهي جزء من برنامج تسريع اللقاحات التابع للحكومة الأمريكية ، إنتاج حوالي ٢٠ مليون جرعة للولايات المتحدة هذا العام, وقد صنعت الشركة الملايين منها بالفعل وهي جاهزة للشحن إذا حصلت على تصريح من إدارة الغذاء والدواء ألامريكية
قال ستيفن هوغ
بافتراض حصولنا على تصريح استخدام في حالات الطوارئ, سنكون مستعدين للشحن في غضون ساعات تقريبًا, لذلك يمكن البدء في التوزيع على الفور
تضمنت ٩٥ حالة إصابة بـفيروس كورونا عدة مجموعات رئيسية معرضة بشكل متزايد لخطر الإصابة بأمراض خطيرة, بما في ذلك ١٥ حالة من كبار السن الذين تتراوح أعمارهم بين ٦٥ عامًا وأكبر, ٢٠ حالة في المشاركين من مجموعات متنوعة عرقيا
قال ستيفن إيڤانز ، أستاذ علم الوبائيات الدوائية ، بكلية لندن للصحة وطب المناطق الحارة
سنحتاج إلى المزيد من البيانات وتقرير كامل أو منشور لمعرفة ما إذا كانت الفائدة متسقة عبر جميع الفئات, ولا سيما كبار السن, ولكن هذا بالتأكيد يعد تقدمًا مشجعًا
السؤال هو هل أن هذا اللقاح, وجميع الآخرين الذين يتم اختبارهم حاليًا, هل سيوقفون انتشار فيروس كورونا
قال رايلي من جامعة إدنبرة
من المحتمل أن اللقاحات التي تمنع ظهور أعراض المرض ستقلل من مدة العدوى ومستوى العدوى, وبالتالي تقلل من انتقالها, لكننا لا نعرف حتى الآن ما إذا كان هذا التأثير سيكون كبيرًا بما يكفي لإحداث أي فرق ملموس في انتشار الفيروس
البدء بعمليات مراجعة بيانات الشركة من أجل المصادقة عليها
كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة, ومع ذلك, عانى عدد كبير من المتطوعين من آلام وأوجاع أكثر حدة بعد تناول الجرعة الثانية, بما في ذلك حوالي ١٠ ٪ ممن يعانون من إجهاد شديد بما يكفي لمنعهم من الأنشطة اليومية بينما يعاني ٩ ٪ آخرون من آلام شديدة في الجسم
قالت شركة مودرنا
إن معظم هذه الشكاوى لم تدم طويلاً
قال بيتر أوبنشو ، أستاذ الطب التجريبي في إمبريال كوليدج لندن
هذه التأثيرات هي ما نتوقعه من لقاح يعمل ويؤدي إلى استجابة مناعية جيدة
توفر بيانات مودرنا مزيدًا من التحقق من أمان طريقتهم الواعدة ولكن لم يتم إثباتها سابقًا, والتي تحول جسم الإنسان إلى مصنع للقاحات عن طريق إقناع الخلايا داخل جسم ألانسان, لصنع بروتينات فيروسية معينة يرى الجهاز المناعي أنها تمثل تهديدًا وتصدر استجابة ضدها
الولايات المتحدة لديها أكبر عدد معروف في العالم لحالات فيروس كورونا, ١١ مليون أصابة و ما يقرب من ٢٥٠,٠٠٠ حالة وفاة
اعتمدت إدارة ترامب بشكل أساسي على تطوير اللقاحات والعلاجات كأستجابة للوباء
تلقت شركة مودرنا ما يقرب من ١ مليار دولار في تمويل البحث والتطوير من الحكومة الأمريكية ولديها صفقة بقيمة ١.٥ مليار دولار مقابل ١٠٠ مليون جرعة
لدى الحكومة الأمريكية أيضًا خيار للحصول على ٤٠٠ مليون جرعة أخرى
تأمل الشركة في إنتاج ما بين ٥٠٠ مليون ومليار جرعة في عام ٢٠٢١ ، مقسمة بين مواقع التصنيع الأمريكية والدولية, اعتمادًا جزئيًا على الطلب
وقالت مودرنا أيضًا إنها ستستخدم بياناتها للحصول على إذن في أوروبا ومناطق أخرى
قالت هيئة تنظيم الصحة في أوروبا يوم الاثنين إنها أطلقت ” مراجعة متجددة ” في الوقت الفعلي للقاح مودرنا, بعد مراجعات مماثلة للقاحات من شركتي فايزر وأسترازنكا
بدأت دول أخرى مثل الصين وروسيا بالفعل في التلقيح
رخصت روسيا لقاح للاستخدام المحلي في أب / أغسطس, قبل أن تصدر بيانات من تجارب واسعة النطاق
وقالت في ١١ تشرين الثاني / نوڤمبر إن لقاحها فعال بنسبة ٩٢ ٪ بناء على ٢٠ إصابة في تجربتها الكبيرة
يخفف استقرار لقاح من تحديات التوزيع
أللقاح التجريبي الخاص بشركة مودرنا أكثر استقرارًا مما كان متوقعًا في درجات حرارة يمكن أن توفرها الثلاجات العادية ويمكن توزيعه باستخدام البنية التحتية الحالية لشحن وتخزين السلع المبردة
وهذا يفتح الباب لاستخدامه المبكر في الأماكن التي يصعب الوصول إليها والتي قد لا تكون مناسبة للقاح شركة فايزر التي تحتاج إلى تخزين شديد البرودة
فيما يلي تفاصيل حول كيفية توزيعه
ما مدى برودة التخزين البارد ؟
لقاح مودرنا ثابت لمدة تصل إلى ستة أشهر عند درجة حرارة أقل من ٢٠ درجة مئوية, حول مستويات الثلاجات المنزلية ، عند شحنه وتخزينه
وقالت الشركة إنها تتوقع استقرار اللقاح عند الاحتفاظ به في درجات حرارة الثلاجة القياسية من ٢ إلى ٨ درجات مئوية لمدة ٣٠ يومًا, ارتفاعًا من التوقعات الأولية التي تبلغ 7 أيام
سيتم توزيع اللقاح في قوارير مغلفة لـ ١٠ جرعات ويمكن حفظها في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى ١٢ ساعة
بالمقارنة ، يمكن نقل لقاح شركة فايزر وتخزينه لمدة تصل إلى ٦ أشهر عند ٧٠ درجة مئوية تحت الصفر, يمكن تخزينها في درجات حرارة الثلاجة القياسية لمدة تصل إلى خمسة أيام
متى سيتم شحنه ، إلى من ؟
سيتم توزيع لقاح مودرنا بواسطة برنامج تسريع اللقاحات التابع للحكومة الأمريكية
قال مسؤولو الصحة في الولايات المتحدة إنهم منذ البداية, الأكثر احتمالا لتوزيع اللقاحات يكون للعاملين في مجال الرعاية الصحية, والأشخاص الموجودين في دور رعاية المسنين ، و موظفي الرعاية الصحية ألاولية وأولئك الذين يعانون من ظروف صحية عالية الخطورة
سيتم تلقيح معظم الأمريكيين في أيار / مايو أو حزيران / يونيو ، وفقًا للدكتور أنتوني فاوتشي ، أكبر خبراء الأمراض المعدية في البلاد
في إطار خطة التوزيع, من المرجح أن يتم توزيع المجموعة الأولى من اللقاحات وإدارتها في أماكن مغلقة, مثل المستشفيات ودور رعاية المسنين
وتظهر الخطة أنه بعد شهر كانون الثاني / يناير, مع زيادة العرض, ستبدأ هذه اللقاحات في أن تصبح متاحة في الصيدليات ومكاتب الأطباء والعيادات وكذلك العيادات المتنقلة.
قال مسؤولو الصحة إنه سيكون من الأسهل استخدام لقاح مودرنا في هذه الأماكن أكثر من لقاح فايزر
كيف يعمل لقاح مودرنا ؟
قالت الشركة يوم الاثنين إن لقاحها فعال بنسبة ٩٤.٥ ٪ في الوقاية من فيروس كورونا, بناءً على النتائج المبكرة لدراسات كبيرة
هذا مشابه لطريقة عمل شركة فايزر التي قالت شركة الأدوية الأمريكية إنها فعالة بنسبة تزيد عن ٩٠ بالمئة
كيف يصل المصنعون إلى أرقام الكفاءة؟
في حالة شركة فايزر ، انتظرت الشركة حتى ٩٤ متطوعًا في المرحلة الأخيرة من تجربتها السريرية لأكثر من ٤٣,٥٠٠ شخص, حصل نصفهم على اللقاح, وحصل النصف الآخر على دواء وهمي تم اختبار إصابتهم بالفيروس بعد ظهور الأعراض
لفعالية تزيد عن ٩٠ ٪ ، لم يتلق اللقاح أكثر من ثمانية أشخاص من بين الذين ثبتت إصابتهم بالفيروس, بينما تلقى الباقون الدواء الوهمي
قال ديفيد سبيغلهالتر أستاذ المخاطر في جامعة كامبردج وخبير الإحصاء لرويترز
بالمعنى التقريبي ، من المحتمل أن يكون هناك ما بين ثمانية إلى ٨٦ حالة في المجموعات المعالجة والعلاج الوهمي
لا تحتاج إلى الكثير من التحليل الإحصائي الهائل لإظهار أن هذا مثير للإعجاب للغاية
إنه مثير للأعجاب, حقا
اعتمد تحليل مودرنا المؤقت على ٩٥ إصابة بين المشاركين في التجربة الذين تلقوا علاجًا وهميًا أو لقاحًا
من بين هؤلاء ، حدثت خمسة إصابات فقط في المشاركين الذين تلقوا اللقاح, والذي يتم إعطاؤه في جرعتين بفاصل ٢٨ يومًا
في روسيا ، وصل رقم فعاليته الأولية بنسبة ٩٢ ٪ بناءً على ٢٠ أصابة من ١٦,٠٠٠ متطوع مع تقدم المرحلة ألاخيرة من التجربة
يهدف إلى الوصول إلى ٤٠,٠٠٠ شخص
من بين ١٦,٠٠٠ شخص ، حصل ربعهم على الدواء الوهمي
وقال سبيغلهالتر
إنه يشير إلى أن هناك بعض التأثير, لكن من غير الكافي تقدير حجمه
كم عدد الأشخاص الذين يجب أن يمرضوا في تجارب اللقاحات الكبيرة؟
يقول بعض الخبراء إنه من الناحية المثالية, يجب أن يمرض ١٥٠ إلى ١٦٠ شخصًا في تجربة عشرات الآلاف من المشاركين قبل إجراء تقييم موثوق لفعالية اللقاح
ومع ذلك ، فهذه قاعدة عامة قابلة لتفسيرات كثيرة
قالت منظمة التجارب السريرية السويسرية التي تمولها الحكومة
لا يوجد مثل هذا المعيار التنظيمي الذي يتطلب X عدد الأحداث لاتخاذ قرار موثوق
يجب النظر إلى كمية ( العدوى ) فيما يتعلق بالمرض وبيان مخاطره
هو عملية تقييم لكل حالة على حدة
عادة ، يسعى المنظمون إلى الحصول على يقين بنسبة ٩٥ ٪ على الأقل من أن بيانات التجربة ليست نتيجة اختلافات عشوائية لا علاقة لها بالمركب الذي تم اختباره
بالنسبة لممولي التجارب ، هناك أمان في الأعداد لأن إجراء تجربة كبيرة بما يكفي يمكن أن يضمن إزالة ٩٥ ٪ من عقبة الموثوقية, ولكن كلما زادت الفائدة السريرية الأساسية, قل عدد المشاركين في التجربة لتحقيق هذا الوضوح
في تجربة فايزر و بايو أن تك, خططوا لتحليل نهائي عندما مرض ١٦٤ شخصًا, مع تحليلات مؤقتة متعددة مخطط لها مسبقًا
لقد تخطوا تحليلًا لـ ٣٢ مريضًا, وبمجرد أن أصبحوا مستعدين لإلقاء نظرة على ٦٢ شخصًا مصاب, أصيب ٩٤ بالمرض
قالت شركة مودرنا
إنها تتوقع تسجيل ١٥١ إصابة عندما تسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية, مما يعني أن التجربة ستصل إلى نقطة النهاية
التفاصيل من التجربة الروسية غير واضحة ، دون الوصول إلى طريقة تنفيذها
كيف تقارن هذه النتائج مع الأدوية الأخرى أو اللقاحات لأمراض أخرى؟
في تجارب الأدوية العادية, بالنسبة لأمراض مثل السرطان المميت, قد تكون فوائد الأدوية الجديدة أقل وضوحًا, مع فوائد البقاء على قيد الحياة لبضعة أشهر فقط في بعض الأحيان تكون ثورية للمرضى الذين وصلوا لمرحلة الموت فعليا
ومع ذلك, بالنسبة للقاحات, فإن الحماية الهامشية غير كافية, وتريد منظمة الصحة العالمية بشكل مثالي رؤية ٧٠ ٪ على الأقل من الفعالية في التجارب, بينما تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ٥٠ ٪ على الأقل
معدل الفعالية المُبلغ عنه في التجارب الثلاث يتفوق على ذلك ، ويبدو أنه يتجاوز معدل لقاحات الأنفلونزا النموذجية, والتي تقدر المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها تقليل خطر الإصابة بالمرض بنسبة ٤٠ ٪ -٦٠ ٪
بالنسبة للقاحات الأخرى, تقدر مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها فعالية لقاح من جرعتين ضد الحصبة بنسبة ٩٧ ٪ ولقاح جدري الماء بجرعتين بنسبة ٩٠ ٪
جرعتان من لقاح شلل الأطفال فعالان بنسبة ٩٠ ٪ ، وترتفع إلى ما يقرب من ١٠٠ ٪ مع الثالثة
هل يمكن أن نتوقع أن تبقى معدلات الكفاءة ثابتة مع تقدم التجارب؟
أقرت شركة فايزر
بأن نسبة فعالية اللقاح النهائية قد تختلف
ومع ذلك ، قال سبيغلهالتر
إن تصميم الدراسة يبدو أنه من المرجح أن يصمد بشكل عام, بناءً على ٩٤ مشاركًا مصابين بالفيروس
في هذه الحالة ، يكون التأثير هائلاً للغاية ، حتى لو كان هناك القليل من التراجع بمعدل الكفاءة
إذا أصبحت التأثيرات أصغر قليلاً بمرور الوقت, فمن غير المرجح أن يكون ذلك كبيرًا
ماذا عن فعاليتها في الوضع الحقيقي, هل ينبغي الموافقة على اللقاحات؟
تعد البيانات المؤقتة واعدة, حيث يبدو أنها تثبت أن اللقاح يمكن أن يكون فعالًا في الوقاية من فيروس كورونا
ومع ذلك ، فإن الانتقال إلى اللقاحات الجماعية يمثل عقبات جديدة, لا سيما لقاحات شركة فايزر, الذي يجب تخزينه وشحنه عند ٧٠ درجة مئوية تحت الصفر
اللقاحات الثلاثة حتى الآن تتطلب جرعتين
في حالة فايزر, من الأفضل أن يفصل بينهما ٢١ يومًا و ٢٨ يومًا لشركة مودرنا
إذا لم يلتزم الناس بالجدول الزمني ، فقد يؤثر ذلك على فعالية اللقاح
على سبيل المثال
تنخفض الحماية من النكاف من ٩٠ ٪ إلى ٧٨ ٪ تقريبًا ، إذا لم يحصل الأشخاص على جرعة متابعة
يتوقع عالم الأوبئة السويسري مارسيل تانر ، رئيس أكاديميات الفنون والعلوم في سويسرا وأحد كبار مستشاري علوم فيروس كورونا التابعين للحكومة
الاختلافات المحتملة في الفعالية بين كبار السن, الذين تتضاءل أجهزتهم المناعية بمرور الوقت, أو أولئك الذين يعانون من اضطرابات المناعة
الكفاءة تقول, هل تعمل؟
الفاعلية تقول, هل يمكن تطبيقها؟
قال تانر
هل يمكنك حمل الكفاءة إلى الناس؟
لكن بلا شك
كفاءة ٩٠ ٪ , في تلك المرحلة, هي نتيجة جيدة جدًا
تقرير وكالة رويترز ١٦ تشرين الثاني / نوڤمبر ٢٠٢٠
